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檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量失控的部分情況匯總

發(fā)布時(shí)間：

2023-05-30 14:57

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實(shí)驗(yàn)室最擔(dān)心的事莫過于實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問題，因此為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)驗(yàn)室都會(huì)有一套室內(nèi)質(zhì)量控制體系，那今天就給大家介紹一下當(dāng)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象的時(shí)候，我們應(yīng)該怎么做？

本文對(duì)失控現(xiàn)象可能引起的常見原因做一個(gè)簡(jiǎn)單的匯總，希望可以給實(shí)驗(yàn)室的工作人員一些參考。

其實(shí)失控的原因只包含2個(gè)方面：檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)控樣品。檢測(cè)系統(tǒng)又分為人、機(jī)（儀器）、料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會(huì)按照順序進(jìn)行一一介紹。

一、人

跟人員有關(guān)引起失控的常見原因有：

檢驗(yàn)人員的變更
檢驗(yàn)人員沒有按照儀器說明書定期對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)
檢驗(yàn)人員沒有按照試劑說明書混勻試劑
檢驗(yàn)人員沒有仔細(xì)閱讀新試劑說明書導(dǎo)致操作錯(cuò)誤
檢驗(yàn)人員沒有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等
檢驗(yàn)人員把試劑放錯(cuò)位置
檢驗(yàn)人員設(shè)定了錯(cuò)誤的校準(zhǔn)值
檢驗(yàn)人員沒有按照校準(zhǔn)品說明書的校準(zhǔn)時(shí)限進(jìn)行校準(zhǔn)
檢驗(yàn)人員把校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)時(shí)限設(shè)置過長(zhǎng)
檢驗(yàn)人員沒有嚴(yán)格按照質(zhì)控品操作SOP進(jìn)行操作
檢驗(yàn)人員沒有掌握質(zhì)控品操作SOP中關(guān)鍵的操作步驟
檢驗(yàn)人員把質(zhì)控樣品編號(hào)弄錯(cuò)
檢驗(yàn)人員復(fù)融（溶）質(zhì)控樣品沒有放置到室溫足夠時(shí)間；使用水浴箱以及體溫加速質(zhì)控品的溶解
檢驗(yàn)人員混勻質(zhì)控品時(shí)使用高頻振蕩器，檢測(cè)微量元素時(shí)顛倒混勻
檢驗(yàn)人員加樣量不準(zhǔn)確（加樣槍或者移液器沒有定期校準(zhǔn)，沒有垂直加樣）
檢驗(yàn)人員取質(zhì)控樣品時(shí)不是吸取而是從瓶子里倒出來
檢驗(yàn)人員把質(zhì)控樣品取出后剩余部分倒回瓶里
檢驗(yàn)人員對(duì)于不穩(wěn)定的質(zhì)控品取樣方法不正確（沒有采用注射器抽取引起揮發(fā)）
檢驗(yàn)人員沒有保持質(zhì)控品瓶口的清潔
檢驗(yàn)人員使用了錯(cuò)誤的單位

二、機(jī)（儀器）

跟儀器有關(guān)引起失控的常見原因有：

近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生
近期沒有進(jìn)行過儀器維護(hù)保養(yǎng)
儀器沒有按照廠商規(guī)定的維護(hù)周期進(jìn)行維護(hù)
廠商規(guī)定的維護(hù)周期不適用于本實(shí)驗(yàn)室
電壓不穩(wěn)定，沒有使用UPS
孵育箱或反應(yīng)加熱塊的溫度不恒定
光電比色光源老化造成光強(qiáng)不足
電極損壞
離子檢測(cè)稀釋杯未清洗
濾網(wǎng)需要清潔
樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整
馬達(dá)安裝不正確
注射器漏液
儀器管路漏氣
電源有斷電現(xiàn)象
儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落
加樣針攜帶引起的交叉污染
加樣針部分堵塞
儀器取質(zhì)控品時(shí)加樣量不夠（質(zhì)控品和樣本管容器不一致）
LIS傳輸錯(cuò)誤
新儀器與舊儀器未做平行檢測(cè)，直接使用舊儀器的質(zhì)控控制限引起失控

總結(jié)：以上是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)中的人和機(jī)（儀器）引起失控的常見原因的簡(jiǎn)單匯總。

下面繼續(xù)匯總檢測(cè)系統(tǒng)中料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境和質(zhì)控樣品有關(guān)的引起失控的常見原因。

一、試劑

跟試劑有關(guān)引起失控的常見原因有：

試劑未混勻
試劑超過有效期
配套或輔助試劑超過有效期
試劑開瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)
試劑開瓶時(shí)間長(zhǎng)導(dǎo)致?lián)]發(fā)，試劑濃縮
兩瓶同批號(hào)剩余試劑混合使用
不同批號(hào)試劑混合使用
自行配制的試劑配制錯(cuò)誤
試劑瓶間差大
新舊批號(hào)試劑批間差大
試劑儲(chǔ)存溫度不符合試劑說明書的要求
試劑上機(jī)未用完，測(cè)試完成后未放回正確的儲(chǔ)存溫度保存
試劑儲(chǔ)存溫度變化引起試劑變質(zhì)
試劑剩余量低于樣本測(cè)試需要總量
試劑瓶或試劑管道中有氣泡
試劑間的交叉污染
未做試劑空白

二、校準(zhǔn)品

跟校準(zhǔn)品有關(guān)引起失控的常見原因有：

校準(zhǔn)品未混勻
校準(zhǔn)品超過有效期
校準(zhǔn)品開瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)
校準(zhǔn)品反復(fù)使用引起的污染
校準(zhǔn)品復(fù)溶未按說明書進(jìn)行操作
校準(zhǔn)品復(fù)溶不完全
校準(zhǔn)品復(fù)溶后未及時(shí)使用（比如CO2）
校準(zhǔn)品復(fù)溶后反復(fù)凍融使用
校準(zhǔn)品與試劑不配套使用
校準(zhǔn)品位置放錯(cuò)
校準(zhǔn)品更換批號(hào)后校準(zhǔn)值未重新設(shè)定
校準(zhǔn)品標(biāo)示值與實(shí)際不符
校準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度不符合校準(zhǔn)品說明書的要求
校準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度變化引起校準(zhǔn)品變質(zhì)（比如冰箱反復(fù)開關(guān)門或者冰箱自動(dòng)化霜）
某些項(xiàng)目未按要求避光保存（比如膽紅素）

三、操作方法（SOP）

跟SOP有關(guān)引起失控的常見原因有：

SOP未規(guī)定操作內(nèi)容（比如儀器維護(hù)保養(yǎng)周期、校準(zhǔn)時(shí)限等）
SOP記錄內(nèi)容有誤（比如和儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品說明書不一致）
SOP雖然描述了相關(guān)操作內(nèi)容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質(zhì)控品的混勻沒有規(guī)定混勻時(shí)間或者混勻次數(shù)）